所有国家或地区的GMP法规都是强调“注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物生长”，推荐采用70℃以上保温循环模式，但并非强制规定。例如，在美国，约20%的生物制品企业采用常温或低温设计的注射用水系统进行药品生产。