主要用途：生物制剂、体外诊断试剂、医疗器械、制药行业、保健品、口服液、化妆品、食品、医用大输液、医药制剂、基因工程、肾透析等用水、消毒液、眼药水、无纺布行业、医卫用品(纱布、口罩、湿巾纸、防护服、医用手套、导流管等)

中国药典GMP2020版纯化水标准

欧盟和FDA GMP规范和实施指南

药用纯化水制备装置 JB/T20194-2019

医药工艺用水系统设计规范GB50913-2013

系统自动控制，操作简单方便管理。

该设备智能自动控制器，操作简单方便、产水水质稳定、运行费用低、绿色环保、维护方便等优点。

（1）预处理+双级反渗透

（2）预处理+单级反渗透+电去离子

（3）预处理+双级反渗透+电去离子+多效蒸馏+灭菌分配系统

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其   他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼 。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

（1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

（2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

（3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150 - 80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

1、系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；

2、一 级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；

3、在 一 级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；

4、二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；

5、一 级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；

6、在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；

7、一 级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；

8、一 级、二级反渗透水回收率可调整，一 级反渗透回收率 60%－65%，二级反渗透回收率70%；  

9、纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯化水符合卫生要求。

1、水质在线检测功能，随时了解出水水质情况；

2、可编程控制器全自动控制，人性化操作显示系统，只需一个按键即可操作设备，并设有自来水停水保护，满水停机功能；

3、系统开机自动冲洗，避免人工冲洗之麻烦，以达到有效延长RO反渗透膜使用寿命；

4、外形美观精致、安全绝缘性能符合GLP安全要求；

5、实时显示冲洗、制水、水满、缺水和检修状态，并具有声光报警功能；

6、采用模块式、快接式设计，方便安装维护，占地面积小，维护、保养更便捷；

7、RO膜设备开机时定时自动冲洗程序，具有开机自检、缺水保护报警、停电自动复位、低压和高压保护等功能；

1、过滤器、管道、阀门的材质报告

2、过滤器、管道、阀门、水泵、仪表等的配件的合格证、说明书

3、整机合格证、说明书

4、滤芯的完整性测试报告

5、过滤器、管道试压记录报告

6、管道酸洗钝化报告

7、自动焊接记录

8、提供内窥图片:自动焊接点20%数量、手工焊接点100%数量

9、仪表校验报告与证书

10、第三方水质监测报告

11、提供用户设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ验证文件资料。